?????? 4月26日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2019年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）?！秷?bào)告》包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析等六部分內(nèi)容。總體來(lái)看，2019年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)、不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式、深入探索監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法、全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得新進(jìn)展。
?????? 值得一提的是，2019年，我國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級(jí)覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個(gè)百分點(diǎn)；2019年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶總數(shù)比上年增長(zhǎng)15.69%，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人注冊(cè)基層用戶比上年增長(zhǎng)41.92%。
?????? 根據(jù)《報(bào)告》， 2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告396345份，比上年減少2.61%；每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為297份，比上年減少2.62%；我國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級(jí)覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個(gè)百分點(diǎn)。此外，截至2019年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共318986家，比上年增長(zhǎng)15.69%。《報(bào)告》指出，與2018年相比，全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量保持平穩(wěn)，系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)增加，新舊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過(guò)渡。
????? 《報(bào)告》對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了細(xì)分統(tǒng)計(jì)。2019年，在收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析，來(lái)自使用單位的報(bào)告最多，為357799份，占報(bào)告總數(shù)的90.27%；按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告最多，為360166份，占90.87%。
?????? 按醫(yī)療器械管理類(lèi)別統(tǒng)計(jì)分析，涉及第二類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告最多，為168864份，占報(bào)告總數(shù)的42.61%；涉及第三類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告146172份，占比為36.88%；涉及第一類(lèi)醫(yī)療器械的報(bào)告23334份，占比5.89%。
?????? 2019年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，涉及醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中的所有類(lèi)別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類(lèi)別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗(yàn)器械，呼吸、麻醉和急救器械。
??????? 此外，2019年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心持續(xù)加大醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制，發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，匯總相關(guān)醫(yī)療器械主要不良事件表現(xiàn)；發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的乳房植入物、吻合器、監(jiān)護(hù)儀、植入式心臟復(fù)律除顫器、超聲診斷系統(tǒng)等醫(yī)療器械的77條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國(guó)的安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。